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玩具類(lèi)產(chǎn)品強制性認證工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求
為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品持續滿(mǎn)足實(shí)施規則中規定的標準要求，工廠(chǎng)應滿(mǎn)足本文件規定的質(zhì)量保證能力的要求。
1. 職責和資源
1.1 職責
工廠(chǎng)應規定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責及相互關(guān)系，且工廠(chǎng)應在組織內一名質(zhì)量負責人，無(wú)論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a） 負責建立滿(mǎn)足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；
b） 確保加施強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；
c） 建立文件化程序，確保認證證書(shū)和標志的正確使用，并妥善保管；
d） 建立文件化的程序，確保未獲認證產(chǎn)品、不合格品和認證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不加施強制性認證標志。
質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。
1.2 資源
工廠(chǎng)應配備*的生產(chǎn)設備和檢驗設備（具體要求見(jiàn)附表1）以滿(mǎn)足穩定生產(chǎn)符合認證標準要求的產(chǎn)品；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜玩具產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、儲存等*的環(huán)境。
2.文件和記錄
2.1工廠(chǎng)應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應確保：
a） 文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；
b） 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；
c） 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
2.2 工廠(chǎng)應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規定要求的證據。
質(zhì)量記錄應有適當的保存期限。
3．采購和進(jìn)貨檢驗
3.1 供應商的控制
工廠(chǎng)應制定對關(guān)鍵零部件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)、供應關(guān)鍵零部件和材料滿(mǎn)足要求的能力。
工廠(chǎng)應確保在經(jīng)過(guò)評定的供應商中采購關(guān)鍵零部件和材料。
工廠(chǎng)應保存對供應商的選擇評價(jià)和日常管理記錄。
3.2 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗/驗證
工廠(chǎng)應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證的程序，程序中至少應包括檢驗項目、方法、頻次和判定準則。以確保關(guān)鍵零部件和材料滿(mǎn)足認證所規定的要求。
關(guān)鍵零部件和材料的檢驗可由工廠(chǎng)進(jìn)行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時(shí),工廠(chǎng)應對供應商提出明確的檢驗要求，對其檢驗結果進(jìn)行驗證。
工廠(chǎng)應保存關(guān)鍵零部件和材料檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗結果等。
4.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程控制和檢驗
4.1 玩具產(chǎn)品開(kāi)發(fā)應按相應認證標準的要求進(jìn)行，并得到必要的驗證、確認。
4.2 工廠(chǎng)應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒(méi)有文件規定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應制定相應的工藝文件，使生產(chǎn)過(guò)程受控。
4.3 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對環(huán)境條件有要求。工廠(chǎng)應保證工作環(huán)境滿(mǎn)足規定的要求。
4.4 必要時(shí),工廠(chǎng)應對適宜的過(guò)程參數和產(chǎn)品特性進(jìn)行監控。
4.5 工廠(chǎng)應建立并保持對生產(chǎn)設備進(jìn)行維護保養的制度。
4.6 工廠(chǎng)應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件與認證樣品保持一致。
5.例行檢驗和確認檢驗
工廠(chǎng)應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，對例行檢驗和確認檢驗進(jìn)行策劃與控制，以驗證產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的要求。程序中應包括檢驗項目、方法、頻次、判定等，并應保存檢驗記錄。
例行檢驗是在生產(chǎn)的終階段對生產(chǎn)線(xiàn)上的產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗，通常檢驗后，除包裝和加施標簽外，不再進(jìn)一步加工。
確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續符合標準要求進(jìn)行的抽樣檢驗。
例行檢驗和確認檢驗的要求見(jiàn)附表2有關(guān)規定。確認檢驗小頻次為每單元1次/年。
6．檢驗試驗儀器設備
6.1 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規定要求的檢驗試驗儀器設備，應按規定的周期進(jìn)行檢定/校準，確保滿(mǎn)足檢驗試驗能力要求。
6.2 自行檢定/校準的檢驗試驗儀器設備，應有文件規定合理、有效的校準方法、驗收準則及校準周期，并按規定執行。
6.3 自行檢定/校準人員應具備相應的資格；
6.4 儀器設備的檢定/校準狀態(tài)應能被方便識別，檢定/校準記錄應予以保存。
7. 不合格品的控制
7.1 應建立和保持不合格品的文件化控制程序，程序應包括不合格品的標識、隔離、評審和處置的方法，以及必要時(shí)采取的糾正、預防措施。
7.2 對返工、返修后的產(chǎn)品應按檢驗文件要求重新檢驗。
7.3 應保存對不合格品的處置記錄。
8. 認證產(chǎn)品的一致性
工廠(chǎng)應建立認證產(chǎn)品一致性的文件化控制程序，確保批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品應在下述幾個(gè)方面進(jìn)行一致性控制，以確保認證產(chǎn)品持續符合規定的要求。
1） 認證產(chǎn)品的銘牌、說(shuō)明書(shū)和包裝上所標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格和型號、警示說(shuō)明。
2） 認證產(chǎn)品的結構。
3） 認證產(chǎn)品的關(guān)鍵原/輔材料、零部件。
4） 認證產(chǎn)品的結構、關(guān)鍵原/輔材料、零部件的變更受控。任何可能影響與認證標準要求和型式試驗樣機一致性的產(chǎn)品變更，在實(shí)施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。
9. 包裝、搬運和儲存
工廠(chǎng)所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規定標準要求。
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